新药数量下降引起关注


【明慧网2002年12月21日】华盛顿邮报十一月十八日发表题为“新药数量下降引起关注 - 食品与药物管理局(FDA)批准的药物为十年来最低”的报道。报道指出尽管制药公司花费数以十亿计的研究基金和审批新药的联邦机构代价昂贵的扩张,在美国,投放市场的新药达到十年来的最低,其中,尤以“优先类”和“原创新药类”的下降最为显著。

“原创新药类”(NME, NEW MOLECULAR ENTITIES)包括那些从未被用于医药的化学物质,一般被看作是药物工业发展水平的指标。在1996年,有53种“原创新药“问世,2001年只有24种被批准,到今年则更惨,到9月底以前只有11种。“优先类”(PRIORITY)是FDA认为最有可能取得突破,最有可能挽救生命的药物,在1997年有32种, 到2001年只有6种了。

可问题是现在制药公司每年花在新药研究上的基金是十年前的三倍,食品与药物管理局(FDA)也已经得到资助进行扩张以期更有效率,但制药公司的新药申请还是显著下降,而且FDA的新药审批周期也越来越长,癌症领导委员会(CANCER LEADERSHIP COUNCIL)的主任ELLEN STOVALL谈到“长久以来,我们从制药公司那里听到新药正排着队,但事实并不是这样,我们对于新的药物和治疗抱着巨大的希望,我们看到了一些进展,但更多的是失望。”

是什么导致了新药数量下降 - 是FDA对于一些普及药物出了问题而变得更加谨慎,还是制药公司本身的问题,还是二者兼有,已成为日益紧急的争论主题。

制药公司的主管们认为新药推出减缓的部分原因在于制药公司正处于转型期 - 从传统的化学向最先进的生物技术转变来发展新药,因为有百来种由生物技术途径发展而来的新药正处于临床实验的最后期,他们认为FDA现在变得更加谨慎,因为在1998到2001年三年间有十种药因安全问题被收回。尽管FDA的官员不认为是他们在90年代的审批有问题,他们也承认近年来随着对新的药物可能存在的问题更多的认识,他们确实更加敏感。由一种产品所引起的问题和相应的知识将引起对其它产品更全面和仔细的审查。FDA的官员认为新药数量下降的原因是因为制药公司的申请下降。制药公司反过来指责FDA要求更多的安全实验使他们成本和负担大大增加,许多公司决定不如不申请。

第三方的意见,如TUFTS大学的药物发展研究中心的主任KENNETH KAITIN认为FDA的谨慎是起到一定的作用,但不该为新药数量下降负责,因为制药公司发展新药的“渠道已经干涸”。

正如中国一句老话 “公说公有理,婆说婆有理”,谁都认为自己对,僵持在死胡同里出不来。FDA有它的难处,不谨慎行吗?其实,许多即使是已投放市场的药物,在严格的临床实验后发现害处反而多过好处,比如许多抗心律失常的药物,被发现反而“促”心律失常,增加了死亡。制药公司更有难处,费尽心思发展来的药物,疗效还不如安慰剂;好不容易有效,副作用又太大;这才刚发展出一种抗生素,用了没几天,耐药菌又出现了……